pexels-photo-263210

Juridische regelgeving rondom medische hulpmiddelen

De regels omtrent het produceren van medische hulpmiddelen en diensten zijn relatief streng. Natuurlijk niet zo gek aangezien een defect in dergelijke producten enorm grote gevolgen kan hebben. Daarom heeft de Europese Commissie, in het belang van innovatieve en veilige producten, regels opgesteld waar deze hulpmiddelen aan moeten voldoen. Om medische hulpmiddelen te produceren moet je door een notified body zijn gekeurd ten behoeve van de kwaliteit en veiligheid omtrent het product.

BSI Group Nederland

In Nederland is BSI Group één van de marktleiders op het gebied van normalisatie voor bedrijven. Zij stellen alles in werking, zodat bedrijven het optimale resultaat uit het bedrijfsvoering halen. BSI helpt bij het verbeteren van de prestaties, het verkleinen van risico’s en zorgt voor een duurzame groei binnen het bedrijf. BSI werkt al meer dan 100 jaar aan de normalisatie van bedrijven en deze ervaringen voeren ze door in de huidige bedrijfsvoering.

ISO 13485

Het kwaliteitssysteem omtrent medische regelgeving is iets wat erg ingewikkeld is. De ISO 13485 norm biedt een effectieve oplossing om te voldoen aan dit kwaliteitsysteem. De norm biedt een praktische basis voor fabrikanten en zorgt ervoor dat de producent de regelgeving en veiligheid kan aantonen. De auditoren van BSI Group werken over de hele wereld en dankzij hen is de ISO 13485 norm van BSI Group vertrouwd door autoriteiten, leveranciers en fabrikanten over de hele wereld.

 

De ISO 13485 norm is een afgeleide van de meeste erkende en bekende ISO norm die er is, de ISO 9000. Waar de ISO 9000 norm erg breed in te zetten is voor de meeste markten, had de medische markt behoefte aan een gespecialiseerde norm met andere facetten. Zo wordt met de ISO 13485 voldaan aan de wet- en regelgeving  en zijn de documenten omtrent de kwaliteitsmanagementsystemen nog grondiger vastgelegd dan bij andere markten.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Verplichte velden zijn gemarkeerd met *

Anti-spam verificatie *